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20/12/30 10:11
https://www.hankyung.com/it/article/2020031273221
[셀트리온 "6개월내 코로나19 치료제 만들겠다"] 2020.03.12 https://www.medigatenews.com/news/1817873489 [식약처, 셀트리온 항체치료제 2·3상 임상시험 승인] 20.09.17 https://www.chosun.com/economy/science/2020/12/29/OMOAV6BKRRAR3OAWGSFCNPG254/ [셀트리온, 코로나 항체 치료제 식약처에 조건부 허가 신청] 2020.12.29 흠.......
20/12/30 10:14
아무리봐도 3상 통과할정도의 약효라면 조건부 허가 신청이고 나발이고 현상황에선 바로 NEJM에 실릴정도일텐데 진짜 셀트리온 전형적인 k-바이오 꼬라지인것같아서 엄청 마음에 안드네요.
진짜 실적제대로 없이 언플로 주가띄우는...
20/12/30 10:19
다만 셀트리온은 [“CT-P59의 안전성·효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다”]고 설명했다.
셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 식품의약국(FDA)·유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 한편, [셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획]이다. 또 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다. 이쪽은 잘몰라서 그러는데 2상이 결과가 좋아서 학술지에 먼저 등록하고, 3상 들어가는 경우는 별로 없는건가요?
20/12/30 10:21
요즘은 2상과 3상을 보통 중첩시켜서 동시에 합니다. 2상 결과가 안나와도 3상은 진행중인거죠. 3상 결과 나오기전에 하는게 긴급사용승인이고요
20/12/30 10:27
2상 결과가 어떤지 알수가 없으니 학술지에 등재가 될지 안될지 그 학회에서 리뷰를 해봐야 압니다...
아마 지금 단계에서 렘데시비어 윗정도의 약효가 있다라고 할정도라면 등재 해줄것같거든요. 근데 이정도면 국내에서 떠들이유가 없이 바로 FDA쪽으로 올리는게 주가도 그렇고 향후 각종임상 시험난이도도 그렇고 더 나아요.. 그래야 추가 임상시험 환자 확보도 쉽고 추후 타국가들이랑 협상하기도 쉽습니다. 괜히 지금 FDA기준만족해야한다라고 여기저기서 떠드는게 아니에요. 비공개 하기로 했다 이게 제일 찝찝합니다. 실제 효과가 입증될정도면 비공개할 이유가 전혀 없어요. 지금 백신 성공으로 주가 떡상하니 마니 하는수준까지도 갈정도 되거든요...
20/12/30 10:31
그렇죠...? 저도 좀 찝찝하긴 합니다. 2상 결과가 최상이면 3상에서 아무리 고꾸라진다고 해도 어느정도 보장된 결과가 나올것 같은데 말이죠...
20/12/30 10:13
렘데시비르의 경우, WHO가 효과없다고 중간 결과를 발표한 상태라 추후 어떤 결과가 나올지 궁금하긴 합니다.
WHO도 곧 정리해서 저널에 낼 것 같긴 한데, 길리어드는 반박 중이고...
20/12/30 10:14
어제 셀트리온에서 치료제 긴급승인 신청하며 또 치료제 얘기가 많이 나오기는 한데..
뭐 결과는 위 사례들보다 좋을거 같지는 않구요 https://www.chosun.com/national/2020/12/29/URC6R5PZU5D6TFMZLDZNXTEJ2A/ 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 “코로나 감염 후 중증 폐렴은 초기 바이러스 공격으로 인한 충격과 그에 따른 면역 반응과 후폭풍 결과이고, 바이러스 자체는 감염 후 일주일에서 열흘이면 사라진다는 것을 알게 됐다”며 “이 상태서 항체 치료제를 투여해봤자 바이러스가 없으니 효과가 없는 것”이라고 말했다.항체 치료제가 코로나 치료 판도를 바꿀 게임 체인저가 되긴 어려워 보인다”며 “일부에서 전 국민 무료 항체 치료 운운하는데, 그보다 조기에 백신 접종할 수 있는 길을 찾는 데 주력해야 한다”고 말했다.
20/12/30 10:32
일단은 임상시험 결과가 [혈장치료제: 효과 없음. 항체치료제: 일부 효과 있음]으로 나왔다는 게 본문 내용이니까요.
[항체 공급하는 건 똑같은데]에서, 막상 구체적인 기전 및 그에 따른 효과가 똑같지 않을 수도 있겠죠.
20/12/30 10:33
결과를 보면 viral loading 이 조금 줄고 입원율이 감소 하긴 했지만 최종 음전에 걸리는 시간은 거의 비슷했습니다. 즉 서정진회장 말처럼 감염자가 격리없이 일상생활에 조기 복귀하게 만들 정도의 효과는 아닌거죠... 현재의 방역 지침상 감염자 관리에 소요되는 부담에 유의한 변화를 주진 못할것 같습니다
20/12/30 10:59
중증환자에서 효과 없으면 의미 없습니다. 의사들에게는 저정도 결과는 그냥 꽝이라고 해석합니다.
경증환자 끼워 넣는 건 제약회사에서 어떻게든 적응증 만들어서 팔려고 하니까 환자군을 넓혀서 그렇습니다...
20/12/30 11:11
즉각적으로 단기면역을 부여한다는 측면에서 효과가 크죠. 경증환자에게 효과가 담보된다면 중증화진행확률이 높은 70세이상 모든 경증환자에 투약한다던지 하는등의 방법으로 예방적차원에서 투여하는것도 효과가 있겠죠.
20/12/30 11:26
'즉각적으로 단기면역을 부여한다는 측면에서 효과가 크죠.' <- 이건 증명이 안된 이야기입니다.
경증환자에서 통계적으로 유의미성이 나오는 걸 함부로 외연하면 안됩니다. 중증환자에서 효과 여부가 최종적으로 환자에게 도움이 되는지에 가장 중요 지표입니다. 경증환자의 경우는 연구에서 결과 지표가 hard goal 이 아닌 경우가 많아서 재현성이 안나오는 경우가 많습니다. 같은 약이 경증환자에서는 효과가 있는데 중증환자에서 효과가 없는 경우는 거의 없습니다. 중증 환자에서 반복적으로 효과가 없다는 결과가 나온다면 사실상 효과가 없는 약이라고 봐야죠...
20/12/30 11:29
항체가 체내에 들어왔는데 면역이 없는게 가능한가요? 그리고 항 바이러스제는 바이러스량이 적은 초기에만 듣는 약이 많다고 알고 있는데요.
20/12/30 11:32
면역이란 것이 항체 넣어준다고 '짠~' 하고 시스템이 완비되는 그런 게 아닙니다. 그럴거면 과거에 바이러스 감염성 질환들의 치료가 그렇게 어렵지 않았죠... 항체 뿐만 아니라 혈장단백질까지 패키지로 주입해도 효과가 없는 거 보면 감이 잡히시지 않나요? 혈장치료제나 항체치료제의 개념은 체내에서 방어시스템 (면역시스템) 을 스스로 갖추기 전까지 viral load 를 단기간 줄여줘서 시간을 벌어주는 컨셉의 치료제이고, 얘네들이 면역을 형성해주는게 아닙니다.
20/12/30 11:41
B형 간염을 예로 들어볼까요? B형 간염은 항바이러스제 (비록 완치는 안되지만...) 와 예방접종 백신 및 항체치료제까지 나와 있습니다. 이 항체치료제가 B형 간염 어머니에게서 태어나는 태아의 수직감염을 방지해주는데 역할을 하죠... 태어나자마자 B형 간염 항체와 예방접종 2가지 투약을 합니다. 항체가 B형 간염이 자리잡지 못하도록 방해하는 동안 예방접종을 통해서 태아 스스로 B형 간염에 대한 면역력을 만들도록 하는 거에요.
그런데 이미 B형 간염에 감염된 사람은요... B형 간염 항체치료제 암만 투여해봐야 치료도 안되고 면역력도 안 생깁니다.
20/12/30 12:00
하지만 여전히 antibody 치료제는 감염초기에 효과가 크다는 건 너무 당연한 사실 아닌가요? 이번 코로나에 대해서도 FDA가 승인 내면서도 오직 감염 증상이 나타난지 10일 이내에만 써야하고, 그 이후에 사용시에는 오히려 부작용이 클 수 있다고 하면서도 승인을 냈구요. 면역에 있어서는, 항체 치료제의 면역효과를 극대화하기위해서 아스트라제네카에서 항체치료제 개발중이지 않나요? https://www.businessinsider.com/covid-19-treatment-monoclonal-antibodies-promise-challenges-2020-12 위의 기사를 보면, 미국내에서도 항체치료제 공급량 대비 의사들이 5~10% 밖에 사용하지 않고 있는데, 그 이유가 보다 더 많은 임상 데이터 축적을 기다리느라, 그리고 미국의 감염 상황에서 감염 직후 10일 이내에 병원에 와서 치료를 시작할 수 있는 사람의 수가 너무 적어서 (환자가 많아 진단이 늦어져서) 라고 말하고 있긴 하네요. 그러면서도 항체 치료제의 효과에 대해서 의심하고 있진 않네요.
20/12/30 12:11
(수정됨) 보도자료를 가져와서 뭘 말씀하시려 하는 건가요? 저에게는 논문 아니면 의미 없습니다. 보도자료는 정말 별별 이상한 것도 다 나옵니다... 클로로퀸도 초반에 긍정적인 보도자료 나왔던 거 기억하시나요? 혈장 치료, 렘데시비르 등도 마찬가지고요.
제가 설명드릴 내용은 대부분 설명 드려서 뭐 더 드릴 말씀이 없습니다. 필드에서 실제로 투약하는 입장에서 말씀 드린 것이니 현직 의료인은 이렇게 생각한다로 받아들여 주세요. 그래도 본인이 맞다고 생각하신다면 제가 막을 순 없겠네요.
20/12/30 12:44
몽키매직님 의견에 100%동의합니다.
항체치료제는 경증에 대한 치료만 효과가 있어보이는데, 그럼 실질적인 효과가 무엇일까요? 임상적 효과 (1) 중증화 방지 - 아직까지 증명되지 않았습니다. (2) 재원일수 감소 - 일부 증명이 되었지만, 극적인 효과라고 보기 어렵습니다. (3) 무증상 경증환자의 입원률 감소 - 그나마 가장 의미있어보이는 요소입니다. 하지만 이에 대한 데이터는 국내 제약사는 보여주고 있지 않습니다. 방역에 있어서 효과 (1) 전파 차단 - 이미 확진된 상태에서는 격리되므로 전파에 있어서 가지는 추가적 이득은 없습니다. (2) 감염 예방 - 항체치료제를 맞는다고 단기 면역이 형성된다는 근거는 전혀 없습니다. 단점 - 정맥주사제형, 비싼가격 - 3상임상시험결과나 이에 근접한 결과가 나오지 않아 부작용에 대한 우려가 있음 일단 항체치료제 계열은 나온다 나온다, 좋다좋다 말만할게 아니라 학계에서 증명된 자료부터 가지고 와야합니다. 항체치료제가 설사 효과가 있다고 하더라도 걸리고 나서 경증확진자에 대한 일부 치료효과와 백신으로 인한 집단면역을 동급으로 둘 수 있겠습니까? 경중의 비교가 너무나 자명하고, 해외 방역당국에서는 치료제에 대한 언급은 거의하지않습니다.
20/12/30 14:01
(수정됨) 혈장 치료제 : 완치자의 혈액에 코로나 항체가 있을것으로 기도. (적십자)
항체 치료제 : 여러가지 항체를 섞어서 그 중에 하나만 걸리기를 기도. (셀트리온) 사이토카인 억제제 : 코로나 면역반응때문에 몸의 열과 염증으로 사망해버리니 일단 버티게 만들고 몸이 알아서 코로나 죽이기를 기도. (국내 코로나 치료제 한다는건 대부분 이쪽) 항 바이러스제 : 바이러스에 직접 작용해서 세포에 못달라붙거나 분화를 못하게 하기를 기도. (렘데시비르)
20/12/30 10:20
셀트리온은 일단 데이터부터 투명하게 공개하고 언플을 해야 믿어볼까 말까죠. “CT-P59의 안전성·효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다” 이게 말인지 방구인지..
20/12/30 10:30
저도 그저께 신청할때 셀트 치료제는 효능 없을거라고 봤지만
그래도 정치권에서 어화둥둥해주면 쏠거라고 생각했는데.. 역시나 쏘더라구요
20/12/30 10:26
https://www.yonhapnewstv.co.kr/news/MYH20201228022000038
이 대표는 오늘(28일) 국회에서 열린 최고위원회의에서 내일(29일) 식약처에 코로나19 치료제 조건부 사용 승인 신청이 접수될 예정이라며 이같이 밝혔습니다. 이는 국내 바이오 업체 셀트리온이 항체 치료제 조건부 허가 신청을 앞둔 상황을 언급한 것으로 보입니다. [이 대표는 "코로나19 조기 진단에 성공한 데 이어 조기 치료에도 성공한다면 또 하나의 K방역 쾌거"라고 평했습니다.] 흐음.............
20/12/30 10:29
이낙연 대표 혼자라기보단 그냥 정부/민주당 전체라고 봐야하지 않을까... 싶긴 합니다.
코로나19 백신은 국내 개발이 빨리 되기 글렀다는 보고는 올해 내내 받았을테고, 셀트리온은 회장이 3월부터 엄청 자신감 넘치게 이야기하고, 결과물도 어쨋거나 나오고 있으니까 다 홀려버린게 아닌가 싶은... [K방역] 에 K-백신을 넣는게 최상이긴 한데 불가능하니까 차선책으로 K-치료제라도 넣고 싶은 마음이 강렬하다고 봐야겠죠?
20/12/30 10:28
항체 치료제는 이미 글로벌 빅팜들이 개발을 더 이상 진행하지 않고 있으며 FDA 긴급사용승인을 받은 일라이릴리 항체치료제의 유효성도 치료 과정에서 담보되지 못한 결과가 도출되었는데 코로나19 발생 초기 개발 착수된 셀트리온의 단일 클론 항체가 코로나19 변이/변종을 무력화할 수 있는 수퍼항체가 될 수 있을 확률은 높지 않다..로생각합니다
20/12/30 10:29
fail fail만 내도 NEJM에 실을 수 있는 절호의 기회군요
백신이 그나마 여기저기서 예상보다 좋은 성과가 나와서 다행입니다
20/12/30 10:33
글쵸. 내기 어려운게 사실 다행이기도 하네요.
하지만 일단 시도만 하면, 성공하건 실패하건 어떤 결과가 나오건 NEJM이건 Lancet이건 간지나는 곳에 실을 수 있는 시대이긴 합니다. 물론 시도할 케이스 자체가 안 모이길 바랍니다.
20/12/30 10:38
특히 지금 같은 시점에선 '아 이건 안된더라' 하는 정보도 정말 중요하겠죠.
'걍 해봤는데 안되더라' 말고 '각잡고 해봤는데 안되더라'라면... 대충 꽁으로 NEJM 먹었다고 볼 수는 없을 겁니다.
20/12/30 10:41
물론 세팅은 다 완벽하게 하고 fail한 거겠죠
정말로, 일단 우리나라는 그만큼 케이스가 안 모여서 다행입니다. 다른 곳들도 연구에 차질 생길 정도로 케이스가 안 모이면 좋겠네요. 어쨌든, [Science will win] 입니다.
20/12/30 10:47
방역을 전문가가 아닌 정치가가 하니깐 문제입니다.
정치가들은 방역에 관해서는 일반인과 다를게 하나 없는데... 저런 희망고문을 왜 물고 늘어지는지 모르겠어요 당연히 효과 있으면 좋지만, 효과가 입증안된거면 아직 안된거다 하고 받아들여야하는데... 효과 입증안됐다고 말하면 왜 아직 해보지도 않았는데 부정적으로만 생각하냐고 하고... 언제 우리나라가 이렇게 됐을까요. 원자력발전때에도 내부 전문가들이 볼때는 이런 느낌이었을려나 하고 생각되네요.
20/12/30 11:01
셀트리온 중간경과가 좋은게 지속적으로 보고되고 있고 최근까지도 vip 동선이 들어갈정도면 데이터가 만족스러울것으로 봅니다. vip동선을 정할때 관계 공무원들 체크하는거 보면 안될 일을 계속 넣는건 없다고 봐야죠
20/12/30 11:22
"코로나 감염 후 중증 폐렴은 초기 바이러스 공격으로 인한 충격과 그에 따른 면역 반응과 후폭풍 결과이고, 바이러스 자체는 감염 후 일주일에서 열흘이면 사라진다는 것을 알게 됐다"
이게 키포인트 같은데..
20/12/30 11:29
(수정됨) 스테로이드는 워낙부터 바이러스성 폐렴 치료의 중요한 약제니까 효과가 나오는 건 예상 가능한 범주였고,
바이러스성 폐렴에서 각종 항바이러스제, 항체치료제도 과거에 계속 실패 했으니 코로나에서 실패하는 것도 예상 가능한 범주죠... 백신 보급이 답입니다. 치료제 개발은 안하는 것보다는 낫지만, 여기에 기대를 걸고 매달리는 건 바보짓입니다.
20/12/30 12:30
몽키매직님은 당연한 얘기를 하셨을 뿐인데요... 치료제 개발은 성패도 미지수인데다 성공한다해도 시점이 물음표기 때문에 백신 보급만이 코로나19 판데믹을 종결시킬 유일한 방법인건 모든 의사들이 동의할겁니다.
20/12/30 12:45
바보짓이라는 표현이 단정적이시죠. 그런데 그 영국이나 미국에서는 항체 치료제를 통한 단기면역 획득 연구를 진지하게 하고 있거든요. https://www.uclh.nhs.uk/news/uclh-doses-first-patient-world-covid-19-antibody-trial
20/12/30 12:50
이미 있는 백신을 구해서 늦지 않게 보급하는거하고 치료제개발하는거하고 어떤게 더 쉽고 효과적인가요? 치료제개발이 중요하지 않다는게 아니라 지금 코로나19 판데믹을 끝내기 위해서 백신보급이 우선이라는 말입니다.
20/12/30 13:07
치료제 효과에 대해서 굉장히 단정적으로 말씀하시네요. 그래서 지금 어떤 치료제가 사망자를 줄이는 효과가 있다고 나왔습니까? 제가 보기에는 확실한건 덱사뿐이고 렘데시비어까지 의사 판단에 따라 고려해볼 수 있는 정도인데요. 확실한 효과를 보이는 치료제가 개발되면 당연히 임상 현장에서 쓸겁니다. 그런데 치료제가 게임체인저가 될거처럼 생각하면 안된다는거죠.
20/12/30 12:44
아 좀 전문가 말 좀 들으세요... 다른 얘기를 하고 싶으시면 충분히 전문적인 지식을 갖추시든지요.
아무리 요즘 정치권에서 전문가 말 개무시하는게 트렌드라지만, 공론장에서 까지 이런 태도를 보이시는 것은 좀 너무한 것 아닙니까?
20/12/30 13:25
이건 또 뭔.. 인증이 없으니 못믿겠다 이런 취지이신가요? 그러면 인증한 의료인이 말하면 순순히 믿으실거에요?
그리고 분명히 "치료제 개발은 안하는 것보다는 낫지만" 이라는 단서도 붙이셨는데다가, '기대를 걸고 매달리는 것'이 바보짓이라 말씀하셨기 때문에 백신이 없더라도 치료제만 개발되면 모든 사태를 종식시킬 수 있다는 것은 이전에 치료제가 숱하게 실패했던 이력들에 비추어 바보같은 짓이라고 평가할 수 있다는 취지겠죠. 치료제 개발이 헛짓거리라든지, 절대 성공할 수 없을 것이라는 단정이라든지 하는 것들은 포함이 되어 있지 않아요. 그리고 아주 잘못 생각하고 계신게, 유효한 치료제가 있다면 당연히 백신보다야 단기적으로 사망자를 줄이는데 도움이 될 수 있다고 말은 할 수 있겠지만 당장 그 "유효한 치료제"의 개발에 걸리는 시간까지 포함하면 단기적으로도 치료제에 매달리는 것이 별 도움이 되지 않는다는 것은 아주 당연한 도출로 보이거든요. "인증된 전문가"인 여왕의심복님께서도 "백신 개발의 속도가 매우 빨라 치료제가 현장에 보급되는 시점에서는 이미 백신접종이 시작되고 있을 가능성이 높습니다. 설사 치료제가 어느정도 효과가 있다고 하더라도, 이는 백신에 더한 보조적인 기능에 머무를 가능성이 높습니다."(https://ppt21.com/freedom/88897)라고 평하신 바 있지요. 뭐 진영논리에 너무 휩싸여 있으신 것 같다는 인상이 강하게 드는 요즘이기는 한데, 좀 적정선은 지킵시다. 무지에서 기초한 단정적 표현은 그쪽이 더 많이 쓰고 있어요. "비전문가의 상식"은 질문을 던질때에나 기초로 삼을 수 있지 주장에 대한 근거로 활용되어서는 안되는거죠. "즉각적으로 단기면역을 부여한다는 측면에서 효과가 크죠. 경증환자에게 효과가 담보된다면 중증화진행확률이 높은 70세이상 모든 경증환자에 투약한다던지 하는등의 방법으로 예방적차원에서 투여하는것도 효과가 있겠죠." "항체가 체내에 들어왔는데 면역이 없는게 가능한가요?" 그쪽이 인증을 요구할만큼 책임감있게 공론장에 나서지 않는 것처럼 보이는 것은 제 기분 탓일런지요?
20/12/30 13:41
저도 처음에는 그런 마음으로 그저 지나치곤 했는데, 공론장에서 이루어지는 토론이 토론 당사자들의 생각에 영향을 주는 것뿐만 아니라 그 토론을 지켜보는 사람들의 생각에도 영향을 줄 수 있다는 마음이 들어 기회가 되면 길게 댓글을 적기로 결심하게 됐습니다. 저 분을 설득하지는 못할 것이라 생각하기는 하지만, 이 대화과정을 지켜보는 분들께서는 보고 판단해주시리라 믿는 마음으로요.
뭐... 어떻게든 되겠죠. 안되면 어쩔 수 없겠지만요...
20/12/30 13:02
의사가 쓰는 댓글인게 대놓고 눈에 보이는데, 달랑 입맛에 맞는 기사 복붙하고 달려드는 패기란... 그들의 세계는 다른곳에 있는것이 확실하군요.
20/12/30 13:19
저는 셀트리온에 대한 문재인과 여권의 태도가 방역실패하자 클로로퀸을 찬양하던 도널드 트럼프와 아비간을 물고빨아주던 일본 정치권과 똑같다고 생각합니다. 점점 더 역겨워지네요..
20/12/30 14:15
우리나라가 세계10위 경제대국인데 우리나라 회사를 자랑스러워 하기는 커녕 셀트리온이랑 대웅제약 무시하는 분들은 어느나라 사람들인가요
20/12/31 08:49
(수정됨) 항체를 기반으로 하는 치료제는 바이러스에 접촉 직전이나 직후에 투여하는 게 가장 효과가 좋을 겁니다.
즉, 증상이 나타나기 전에 사용할 약제로는 분명 효과가 있을 겁니다. 트럼프가 맞았다는 REGN-COV2 가 '무증상 및 경증환자 대상 시험결과 입원 등 의료적 처치 필요를 줄여줌' 이라고 결과가 나온 게 그 증거라고 봅니다. 가격이 싸고 부작용이 크지 않다면, 접촉자로 분류된 사람들에게 선제적 목적으로 쓰는 것도 의미가 있을 것 같습니다.
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