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25/05/12 00:15
전문가는 아니지만 자주 찾아본 입장에서 말씀드리면, 말씀하신 것처럼 일반인이 자주 사용하는 안전한 약들도 주의사항에 임산부 사용이 검증되지않았다는 경고 문구가 있는 경우가 많죠. 그래서 사용해도 되는지 질문하는 글도 많고요. 이유는 당연히 임상이 어려워서겠죠.
25/05/12 10:05
탈리도마이드 사건 같이 약을 잘못 쓰면 난리나는 경우도 있고, 윗분 말씀처럼 임상이 거의 불가능한 부분 때문에 진전이 빠르지는 않을 겁니다.
25/05/12 10:06
25/05/12 10:44
기존의 약물 사용으로 인한 태아의 사산 위험 때문에
30년 넘는 역학 조사 끝에 약 자체를 폐기한 일도 있습니다. 이런 예 때문에 쉽게 임산부를 상대로 임상실험을 진행하기 어려운 면이 있습니다. 또한 임상 실험 자체가 굉장히 쉬운 게 아닙니다. 아무리 안전하다고 논문으로 나와있는 건강기능 식품 자체도 (한국외 다른 국가에서 안전하다고 증빙이 되어 있어도) 임상 실험 들어가기 전 세포 및 동물 실험 자료가 기본적으로 첨부되어야 하며 이에 따라 임상 실험에 들어갈 보험도 책정해야 합니다. 이 보험료는 3-4개월하는 임상실험이라도 웬만한 자동차 보험료에 가까울 정도로 비용이 나옵니다. 거기에 다양한 연령군을 테스트 한 다음 마지막 단계에서 임산부 혹은 영, 유아로 들어가야 하는데 비용이 정말 어마어마 할겁니다. 또한 요즘 임상실험의 경향이 될 수 있으면 동물을 적게 쓰면서 임상실험을 진행하려는 기조가 있기도 해서 매우 힘드리라 봅니다.
25/05/12 15:19
가볍게 말씀 드리자면 임상시험을 기준으로 영유아, 임산부의 경우 성인과는 다르게 말씀 주신바와 같이 임상시험 참여 동의에 대한 컨선도 있고,
영유아의 경우 성장을 동반하므로 적절한 용량 등을 설정하기에 기존 성인보다 어려움이 있을 것이며, 임산부의 경우 태아에 대한 잠재적 위험성을 배제할 수 없는 등의 문제들로 성인들에 비해 더욱 엄격한 규제 속에서 진행 됨으로 들었습니다. 그렇다고 발전을 안하고 있는 것은 아니고 각 규제 기관별 가이드라인을 따로 제공하고 있고 정책적으로도 지원 하는 등 노력을 기울이고 있다고 할 수 있을 듯 합니다.
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