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Date 2021/06/09 20:41:48
Name 흰둥
Subject 미FDA,18년만에 알츠하이머 신약 승인...절반의 성공
https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=104&oid=001&aid=0012445113
[연합] FDA,18년만에 알츠하이머 신약승인…약값 연 6천만원에 효능논란

https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=102&oid=025&aid=0003108207
[중앙] "마침내 치매 치료제 나왔다"…알츠하이머 신약 첫 승인

1. 미 바이오젠과 일 에자이 공동개발.

2. 2003년 이후 18년만의 알츠하이머 신약 승인.

3. 기존 약은 병의 증상을 일시적으로 개선하거나 완화하는 ‘대증 치료제’이나,
신약은 알츠하이머병의 원인이 되는 뇌의 해로운 단백질 덩어리인 아밀로이드 베타 단백질을 제거,
병의 진행을 억제하거나 근원적으로 병의 발생을 차단할 수 있는 ‘원인 치료제’.

4. 치매 중에서도 알츠하이머 치매에만 효과, 또한 초기 치매나 경도인지장애 환자에만 효과.

5. 아직 갈길이 많이 남았음. 알츠하이머 환자 뇌 안에는 아밀로이드 단백질 말고 신경섬유원다발이라는 신경세포 독성 물질이 있는데, 이를 제거하는 약이 나와야 완전한 알츠하이머 정복이라고 할 수 있다는 면에서 아직은 절반의 성공.

6. 이 약은 논란 끝에 승인돼 효능에 의문. 지난해 11월 FDA의 외부 전문가 자문위원회는 이 약의 유효성을 입증할 데이터가 부족하다고 판단해 승인을 권고하지 않았다. 지난해 3상 임상시험에선 두 건의 연구 결과가 서로 상충하자 시험을 중단한 적이 있다. 이후 두건의 임상 결과 중 고용량 투약 결과만 따로 분석했더니 상당한 효과가 있는 것으로 나왔다. FDA는 자문위원회의 권고와 달리 조건부 승인(시판후 임상(4상)후 효능 입증 못할시 승인 취소 가능성)

7. 또한 큰 걸림돌은 높은 비용. 바이오젠은 신약 가격을 1회 투약에 4312달러(약500만원), 4주에 1번 투여로 연간 5만6천달러(약 6천200만원)로 책정하겠다고 밝혔다.




일단 신약의 세계는 대단하고, 험난한 길이군요...

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이과감성
21/06/09 20:43
수정 아이콘
저거를 몇번 맞아야하는거죠?? 약값이 아주그냥
이과감성
21/06/09 20:47
수정 아이콘
초기에 다른약과 병행해 계속 먹으라는 정도군요. 그럼 계속 먹어야하는데 정말 가격이 후덜덜하네요

기사처럼 국내에 들어올지 건보 적용이될지 궁금하네요
This-Plus
21/06/09 20:48
수정 아이콘
약값 싸지려면 특허기간 지나고 복제약들 나와야죠.
Janzisuka
21/06/09 22:55
수정 아이콘
중국 뭐하냐 이런거 훔쳐봐라…
이라세오날
21/06/09 20:51
수정 아이콘
알츠하이머는 희귀병이 아니라서 건보 적용 되면 수요량이 엄청날텐데 어떻게 되려나요.
21/06/09 21:07
수정 아이콘
승인 안날거라고 생각했는데 조금 놀랐습니다 흐흐.. 로비의 힘인건지... 장기 투여를 통해서 추이를 지켜보고자 하는 목적도 있는거 같고...
퇴행성 뇌질환 영역은 그냥 2,3상 합쳐서 한큐에 길게 가야되는거 아닌가 하는 생각 하는데 어쨋든 아두카누맙 임상 통과했으니 4상에서 좋은 결과 있길 빌어보겠습니다
21/06/09 21:09
수정 아이콘
야 약값미췄네... 대상자들이 어마어마해서 좀 싸게 책정해도 돈될텐데 개발비 어지간히 박은건가
몽키매직
21/06/09 21:14
수정 아이콘
주변 치매 전문 정신과 의사, 신경과 의사 들에게 물어보니 왜 승인 됬는지 모르겠다고 하네요...
우와왕
21/06/09 21:32
수정 아이콘
혹성탈출의 서막이....
답이머얌
21/06/09 21:36
수정 아이콘
시장 규모를 보면 투자비가 아무리 막대하더라도 쉽게 회수 가능할텐데, 약값이 후덜덜한걸 보면 완치가 아닌 과도기 약이라는 한계를 잘 알기 때문에 더 우수한 경쟁약품이 나오리라 예측해서 단기간에 투자비 회수와 이익 극대화를 노리는게 아닐까 싶기도 하네요.

그도 아니면 4상에서 나가리 될 확률이 높다고 예측해서 그런게 아닐까 싶기도 하고요.
21/06/09 22:03
수정 아이콘
효과가 있는지는 더 두고 봐야할거 같습니다. 베타아밀로이드 제거는 치매쪽에서는 이미 한물 간 방법으로 평가받던거라서...
조말론
21/06/09 22:11
수정 아이콘
병도 약도 잘 모르는 입장이지만 치매라는 무서운 병이 약으로 해결된다는게 신기하긴 하네요
HA클러스터
21/06/09 22:46
수정 아이콘
저거 2019년에 3상서 실패판정 냈던걸로 아는데 FDA가 무리수 둔건 아닌가.
맥도널드
21/06/09 22:50
수정 아이콘
알츠하이머 병에 걸린 사람의 뇌는 아밀로이드 베타가 많습니다.
하지만 아밀로이드 베타를 제거한다고 알츠하이머가 치료가 되는지는 증명되지않았습니다.

그렇기 때문에 전문가들은 승인을 거부했습니다만...

FDA에서는 승인 같지않은 승인을 했습니다.
이 후 임상을 통해 유효성을 증명해야 승인을 연장(?) 한다는 것인데....

어쨋든 처방은 의사들이 하는 것입니다.
FDA가 승인해도 의사들이 쓰지않으면 사장될텐데....
유효성이 증명되지 않고 값비싼 약을 환자들에게 얼마나 처방해줄지 모르겠네요


그리고 글과 댓글에서 헷갈리게 쓰는 표현이 있는데
알츠하이머병은 병이름이고 치매는 증상입니다.

Covid-19은 병이름이고 기침은 증상인 것으로 생각하시면 됩니다
닉네임을바꾸다
21/06/09 23:33
수정 아이콘
한번 써달라고 환자들이 요청이나 해야 할까 말까 고민할려나요?
21/06/10 01:22
수정 아이콘
어차피 국내 승인이 된다해도 우리나라에서는 절대로 보험될리가 없고, 돈많은 분들이나 맞아보는거죠 뭐...
21/06/09 23:15
수정 아이콘
알츠하이머 환자 평생 간호비용이 기회비용 포함 몇억은 나올테고 정신적 고통을 돈으로 환산하면 그것또한 몇배는 될텐데 연간 6천만원이면 해볼만 하죠.
스카야
21/06/10 09:58
수정 아이콘
진짜 효과가 있다면 6천만원 아무것도 아니죠.
근데 그렇지 않다면...
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